Qualitätssicherung und -lenkung für den Pharmasektor
Qualitätsmanagement im Pharma-Bereich ist eine der zentralen Säulen für den Erfolg und die Sicherheit von Arzneimitteln. Kaum eine andere Branche unterliegt so strengen gesetzlichen Regelungen und internationalen Standards. Das Ziel: Patientensicherheit, Wirksamkeit der Medikamente und Vertrauen in pharmazeutische Produkte.
Ein strukturiertes Qualitätsmanagement-System (QMS) sorgt dafür, dass Prozesse in der Pharmaindustrie und dem Pharmasektor standardisiert, Risiken minimiert und gesetzliche Anforderungen konsequent eingehalten werden.
Fast schon vergessen sind die Zeiten, als Deutschland mit BASF, Bayer und Hoechst drei der größten und innovativsten Pharmaunternehmen der Welt stellte und ein Großteil aller neuen Medikamente in Deutschland entwickelt UND AUCH produziert wurde. Heute bestimmen (mit der Ausnahme von Bayer) vor allem ausländische Konzerne wie Pfizer, Novartis und GlaxoSmithKline den globalen Pharmamarkt und auch hier ist China zunehmend der wichtigste Produzent.
Deutschland ist aber natürlich mit seinem hervorragenden, aber eben auch teuren Gesundheitssystem einer der wichtigsten Absatzmärkte der Pharmabranche weltweit und durch sein gutes Bildungs- und Ausbildungssystem auch im Forschungsbereich noch durchaus von Bedeutung.
Dem Qualitätsmanagement und der Qualitätssicherung kommt in der Pharmaindustrie natürlich eine herausragende Bedeutung zu. Einerseits ist es unerlässlich, um Spitzenforschung betreiben zu können, anderseits müssen auch an die Produktion und Distribution von Medikamenten höchste Ansprüche angelegt werden. Fehler bedeuten hier sofort gewaltige finanzielle Risiken und natürlich noch viel schlimmer die Gefahr von Schäden am Menschen. Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie bedeutet vor allem, dass der Schutz und die Sicherheit des Menschen an oberster Stelle stehen.
Man darf aber auch nicht verschweigen, dass das Pharma-Qualitätsmanagement und die Pharma-Qualitätssicherung heute genau deswegen einen der größten Kostenfaktoren für Medikamente darstellt. Grob geschätzt 30% der Gesamtkosten rechnet die Pharmaindustrie heute schon dem Komplex Qualitätsmanagement zu. Gute Ansatzpunkte also dafür das Qualitätsmanagement zu optimieren, denn die daraus resultierenden Vorteile sind entsprechend groß und weitreichend.
Was bedeutet Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie?
Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie umfasst alle Maßnahmen, die sicherstellen, dass Arzneimittel gleichbleibend hohe Qualität aufweisen – von der Entwicklung über die Produktion bis hin zur Distribution. Dazu gehören:
Qualitätssicherung (QA) – Aufbau von Standards, Dokumentation, interne Audits
Qualitätskontrolle (QC) – Laborprüfungen, Analysen, Stabilitätstests
Prozessmanagement – Optimierung und Standardisierung von Produktionsabläufen
Risikomanagement – Identifikation, Bewertung und Minimierung potenzieller Risiken
Ein effizientes Pharma Qualitätsmanagement-System verfolgt mehrere Ziele:
Sicherheit für Patienten – Schutz vor fehlerhaften oder verunreinigten Produkten
Einhaltung regulatorischer Vorgaben – Vermeidung von Sanktionen und Rückrufen
Effizienzsteigerung – Reduzierung von Produktionsfehlern und Kosten
Vertrauensbildung – Sicherung des Images und der Marktposition des Unternehmens
Trotz klarer Vorgaben gibt es in der Praxis viele Herausforderungen:
Komplexe regulatorische Anforderungen auf internationaler Ebene
Hoher Dokumentationsaufwand und kontinuierliche Audit-Bereitschaft
Technologische Entwicklungen wie Digitalisierung und Automatisierung
Globale Lieferketten, die strenge Qualitätskontrollen erfordern
Pharmaunternehmen müssen flexibel bleiben und ihre QMS-Strukturen regelmäßig anpassen.
Gesetzliche Grundlagen und Standards von QM om Pharmasektor
Pharmazeutische Unternehmen müssen strenge gesetzliche Vorgaben erfüllen. Wichtige Standards sind:
GMP (Good Manufacturing Practice) – Leitlinien für Herstellung und Qualitätskontrolle
GDP (Good Distribution Practice) – Richtlinien für Lagerung und Transport
ICH-Richtlinien – internationale Harmonisierung von Zulassungsstandards
ISO 9001 – Qualitätsmanagement-Standard, oft integriert in pharmazeutische QMS
Diese Regelwerke bilden das Fundament, damit Prozesse transparent, nachvollziehbar und sicher ablaufen.
Auswirkungen des Qualitätsmanagements in der Pharmaindustrie und Pharmaforschung
Die durchgehende Qualitätssicherung in der Pharmaindustrie sorgt dafür die Risiken der späteren Kunden und Patienten zu minimieren. Nur möglichst gut erprobte Medikamente können sich langfristig am Markt behaupten. Qualitätsmanagement kostet zwar hier riesige Summen, aber im Vergleich zu möglichen Schäden durch Medikamente sind diese natürlich mehr als angemessen.
Besonders in der Forschung hat sich im Qualitätsmanagement allerdings eine Praxis etabliert, die zwar Qualität sichert, aber nicht mehr unbedingt strengen Effizienzkriterien genügen kann. Unzählige Gesetze und Vorgaben regeln heute den Pharmabereich – insbesondere natürlich auch gerade hier in Deutschland. Müssen neue Regularien in die bestehenden Prozesse integriert werden, so geschieht dies heute vor allem dadurch, dass man diese seinen momentanen Prozessen überstülpt anstatt sie mit den bestehenden Prozessen gemeinsam zu einem neuen Gesamtprozess zu formen. Hierdurch entstehen gewaltige Effizienzverluste und langfristig gesehen natürlich auch ein genereller Verlust von Qualität, der andernorts wieder ausgeglichen werden muss. Total-Quality-Management (TQM) ist daher besonders in der Pharmaindustrie als der Ansatz zu betrachten, der langfristig diese Probleme beheben kann. Die übergreifende Wirkung von TQM und seine inhärente Selbstkontrolle machen es für den Pharmasektor besonders interessant.
Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung in der Pharmaproduktion
In der Produktion können Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung alle ihre Stärken ausspielen, die sie vor allem durch ihre jahrzehntelange Entwicklung im Bereich des Maschinenbaus aufgebaut haben. Hier findet man Prozesse mit klaren Abläufen und Endergebnissen. Prozesse, Zuständigkeiten und Toleranzwerte lassen sich hier ebenso präzise festlegen wie beispielsweise im Automobilbau und garantieren damit einfache aber höchst wirksame Kontrolle und Dokumentation.
Durch die Vergleichbarkeit der Abläufe lassen sich hier dieselben Prinzipien bei der Umsetzung und Optimierung von Qualitätsmanagement-Systemen ansetzen wie in anderen produzierenden Branchen. Ein umfassendes Qualitätsmanagement sichert zuverlässig die Qualität des Endproduktes, kann aber gleichzeitig auch Kosten senken und dadurch Wettbewerbsvorteile sichern.
Moderne Ansätze und Trends im pharmazeutischen Qualitätsmanagement
Die Zukunft des Qualitätsmanagements in der Pharmaindustrie ist stark von Digitalisierung und Automatisierung geprägt. Aktuelle Trends:
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Digitale Qualitätsmanagement-Systeme (eQMS) zur effizienteren Dokumentation
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Datengetriebene Analysen für präzisere Risikobewertung
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KI-gestützte Prozessüberwachung
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Paperless Manufacturing zur Reduktion von Fehlerquellen
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Globale Harmonisierung durch internationale Kooperationen
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