DIN EN ISO 13485-2021
Die aktuelle Ausgabe der DIN EN ISO 13485:2021 wurde im Dezember 2021 veröffentlicht.
Für diejenigen, welche eine Anpassung in Richtung der High-Level-Structure erwartet haben, es wurde diese Struktur nicht umgesetzt. Die ISO 13485 umfasst weiterhin 8 Kapitel.
Die Änderungen betreffen weniger das QM-System, sondern beziehen sich auf Anpassungen des Europäischen Anhangs ZA und dem Europäischen Anhangs ZB.
Diese Norm soll als Umsetzungshilfe zur Erfüllung der Anforderungen gem. Verordnung (EU) 2017/745 vom 5. April 2017 über Medizinprodukte [Amtsblatt L 117] dienen. Weiterhin fand eine Anpassung der Begriffe statt.
Dies bedeutet, die ISO 13485 bildet einen Gestaltungsrahmen für Ihr Qualitätsmanagementsystem und soll einer Konformitätsübereinstimmung mit der MDR und IVDR ermöglichen.
Dies stellteine Analogie wie bei der DIN EN ISO 9001:2015. In der ISO 9001 wird in mehreren Normenforderungen die Übereinstimmung mit rechtlichen und behördlichen Anforderungen zugrunde gelegt. Die Einführung eines QM-Systems nach DIN EN ISO 9001 bedeutet nicht, dass die Unternehmung allen rechtlichen und behördlichen Anforderungen nachkommt. Es kann jedoch ein Konformitätsvermutung zugrunde liegen.
Die Herausforderung im Medizinproduktebereich ist die fehlende, konkrete Anforderung an ein eigenes QM-System entsprechend der MDR und IVDR. Hier kann die DIN EN ISO 13485 weiterhelfen.
Beispielsweise werden in der MDR Artikel 10, Absatz 9 und Artikel 10, Absatz 8 der IVDR hauptsächlich Prozesse gefordert, welche bereits aus anderen Anforderungen vorhanden sein müssen, wie z.B.: ein Risikomanagementprozess
Wie können Unternehmen dies in Einklang mit der MDR im Artikel 10, Absatz 9 a) geforderte „Konzept zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften, was die Einhaltung der Konformitätsbewertungsverfahren … mit einschließt“, sicherstellen?
Hier unterstützt nun die DIN EN ISO 13485 mit der Begriffsüberarbeitung, z.B. der Unterscheidung von Korrektur und Korrekturmaßnahme, oder Beseitigung einer Nichtkonformität und/oder Beseitigung der Ursache einer Nichtkonformität?
Ein spannender Exkurs hierzu kann sein, dass die Norm in diesem Zusammenhang von Nichtkonformitäten spricht und die Bezeichnung „Fehler“ vermeidet. Der Begriff „Fehler“ wird sehr oft auch im juristischen Sinne bzgl. der Sachmängelgewährleistung und der Produkthaftung verwendet. Der Begriff „Nichtkonformität“ kann diesen Sachverhalt mit abdecken und erweitern, denken Sie an Herstellereigene Spezifikationen und andere Einflüsse, welche Sie evtl. mithilfe des KANO-Models definieren.
Bitte beachten Sie, dass obenstehender Text eine grobe Übersicht darstellen soll zur allgemeinen Information und keinen Anspruch auf Vollständigkeit hat.
Über PeRoBa:
Die PeRoBa Unternehmensberatung GmbH ist einer der weltweit führenden Taktgeber im Bereich Qualitätsmanagement, deren Ursprung bereits in das Jahr 1991 zurückgeht. Der Firmensitz befindet sich seit 2011 in Baldham, und das Unternehmen verfügt über eine Repräsentanz in der Prinzregentenstraße in München. Die PeRoBa Unternehmensberatung berät, prüft und bewertet qualitativ hochwertig, um Kunden bei der Einführung und Umsetzung ihrer Managementsysteme zu unterstützen. Sie bietet darüber hinaus Audits, QM- Trainings, Seminare und Workshops an.
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