Medizinprodukte nach der DIN EN ISO 13485 entwickeln und produzieren
Der Markt für Gesundheit und Lifestyle ist heute gewaltig. Nicht nur die klassischen Industrienationen der westlichen Welt, sondern auch die aufstrebenden Märkte im asiatischen – aber auch immer mehr im arabischen und afrikanischen – Raum, entwickeln in ihrer Gesellschaft ein immer stärkeres Bedürfnis nach wissenschaftlichen und technischen Neuerungen, die mehr Gesundheit und ein längeres Leben versprechen. Bessere Lebensbedingungen, sichere Arbeitsplätze und weltweit gestiegener Wohlstand sorgen dafür, dass den Menschen ihre Gesundheit immer wichtiger wird und sie sich auch körperlich und geistig gezielt auf das Alter „vorbereiten“.
Der lukrative Wirtschaftszweig der Medizinprodukte unterliegt aber, wie der Markt für Arzneimittel auch, strenger rechtlicher Kontrolle. Wer als Medizinproduktehersteller die rechtlichen Vorschriften nicht genau beachtet und beim Qualitätsmanagement nicht sorgfältig arbeitet, hat im Markt der Medizinprodukte wenig Chancen. Zu hoch sind inzwischen nicht nur die rechtlichen Vorgaben, sondern vor allem die qualitative Erwartungshaltung der Kunden. Konkret heißt dies bei Medizinprodukten nicht nur, dass sie ihren angestrebten Zweck auch wirklich in der Praxis erfüllen, sondern dass die Anwendung selbst für Patienten oder Anwender gefahrlos ist und dass ggfs. vorhandene Restrisiken vertretbar sind im Vergleich zum vorhergesagten Nutzen.
Arten von Medizinprodukten
Unter den Begriff Medizinprodukt fallen vor allem Produkte, die eine „physikalische“ Wirkung auf den Körper ausüben – im Vergleich zu pharmakologischen Auswirkungen bei Medikamenten. Ärztliche Instrumente, Laborgeräte, aber auch Operationsutensilien wie Katheter, Infusionsbesteck, Verbandsmaterialien sind daher die klassischen Vertreter dieser Gruppe. Heutzutage immer wichtiger werden vor allem Dentalprodukte, Implantate oder Hilfsmittel wie Hörgeräte und Kontaktlinsen. Im Pflegebereich sind natürlich auch Gehhilfen, Rollstühle oder Stützstrümpfe als Medizinprodukte klassifizierbar.
Durch die fortschreitende Digitalisierung in der Medizintechnik ist zudem der Bereich der Softwareentwicklung zu einem der wichtigsten Teilbereiche der Medizinprodukte geworden. Dabei ist nicht von Bedeutung, ob die Software Bestandteil eines technischen Gerätes ist, oder eigenständig arbeitet.
Damit Medizinprodukte in der EU in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden dürfen, ist eine CE-Kennzeichnung mit entsprechender Konformitätserklärung erforderlich. Will man für Medizinprodukte Qualitätsmanagement betreiben, so macht dies nicht nur wirtschaftlich Sinn, sondern ist oftmals auch wirklich erforderlich.
Was ist die ISO 13485 - Definition
Die ISO 13485 ist eine international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik. Sie legt die Anforderungen fest, die Unternehmen erfüllen müssen, um sichere und zuverlässige medizinische Produkte herzustellen. Ob Hersteller von Medizinprodukten, Zulieferer oder Dienstleister in der Medizintechnik – die ISO 13485 sorgt dafür, dass alle Prozesse, von der Entwicklung bis zur Auslieferung, höchsten Qualitätsstandards entsprechen.
Die Norm ist besonders wichtig, weil sie Unternehmen dabei unterstützt, gesetzliche und regulatorische Anforderungen einzuhalten. In vielen Ländern ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Voraussetzung für die Zulassung von Medizinprodukten. Dazu gehören sowohl die Dokumentation von Prozessen als auch die Risikobewertung und Rückverfolgbarkeit der Produkte.
Ein weiterer Kern der ISO 13485 ist, die Wirksamkeit des QM-Systems nachweislich aufrechtzuerhalten. Unternehmen lernen, ihre Prozesse effizient zu gestalten, Risiken frühzeitig zu erkennen und die Qualität ihrer Produkte dauerhaft zu sichern. Gleichzeitig erleichtert die Norm die Vorbereitung auf Audits und Zertifizierungen, da sie klare Richtlinien für die Organisation und Dokumentation vorgibt.
Unternehmen, die nach ISO 13485 zertifiziert sind, genießen ein hohes Vertrauen bei Kunden und Geschäftspartnern, da sie nachweislich Qualitätsstandards einhalten und sichere Medizinprodukte liefern. Die Norm ist damit nicht nur ein regulatorisches Instrument, sondern auch ein strategisches Werkzeug, um die Wettbewerbsfähigkeit in der Medizintechnik zu steigern.
ISO 9001 und ISO 13485 - Qualitätsmanagement Medizinprodukte
Die ISO 13485 lehnt sich an die ISO 9001 an, folgt aber nicht deren heutiger Struktur und setzt eigene Schwerpunkte: Sie verlangt weiterhin ein QM-Handbuch und mehr dokumentierte Verfahren, verknüpft das Risikomanagement eng mit der Produktsicherheit (ISO 14971), fordert die Validierung von Prozessen und von Software, die im QM-System eingesetzt wird, und regelt Reklamationen sowie Meldungen an Behörden. Statt ständiger Verbesserung steht die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit im Mittelpunkt.
Während die ISO 9001 im September 2026 neu erschienen ist, bleibt die ISO 13485:2016 bis 2030 unverändert.
ISO 13485 und die MDR
Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) verlangt von Herstellern ein Qualitätsmanagementsystem. Die europäische Fassung EN ISO 13485 ist hierfür das anerkannte Werkzeug; ihre Anhänge zeigen, welche MDR-Anforderungen sie abdeckt – und welche zusätzlich zu erfüllen sind.
ISO 13485 für Zulieferer und Lohnfertiger
Auch Zulieferer – etwa aus Metall- und Kunststoffverarbeitung, Elektronik oder Sterilisation – werden von ihren Kunden zunehmend nach ISO 13485 gefragt. Wer bereits nach ISO 9001 oder IATF 16949 arbeitet, hat eine gute Basis: Viele Prozesse lassen sich erweitern statt neu aufbauen.
Medizinprodukte für den US-Markt
Seit dem 2. Februar 2026 gilt in den USA die Quality Management System Regulation (QMSR) der FDA, die die ISO 13485:2016 einbezieht. Ein QM-System nach ISO 13485 ist damit auch für den US-Markt die gemeinsame Grundlage.
ISO 13485 Checkliste - Schritt für Schritt
| Beratungsphase | Prüfpunkte | Status |
|---|---|---|
| 1. Initialanalyse | Ist-Zustand des QM-Systems erfassen | ⬜ |
| Geltungsbereich der ISO 13485 definieren | ⬜ | |
| Prozesse und Dokumente sichten | ⬜ | |
| Regulatorische Anforderungen prüfen (z. B. MDR) | ⬜ | |
| Normabweichungen identifizieren | ⬜ | |
| Maßnahmenplan vorbereiten | ⬜ | |
| 2. Umsetzung & Systemaufbau | QM-Handbuch nach ISO 13485 strukturieren | ⬜ |
| Verfahrensanweisungen und SOPs erstellen | ⬜ | |
| Rollen und Verantwortlichkeiten festlegen | ⬜ | |
| Dokumentenlenkung einführen | ⬜ | |
| Risikomanagement nach ISO 14971 verknüpfen | ⬜ | |
| 3. Schulung & Umsetzung | Schulung der Mitarbeitenden zum QM-System | ⬜ |
| Umsetzung der Prozesse im Tagesgeschäft begleiten | ⬜ | |
| Dokumentationspflichten sicherstellen | ⬜ | |
| Interne Kommunikation und Qualitätsbewusstsein fördern | ⬜ | |
| 4. Internes Audit & Zertifizierung | Internes Audit nach ISO 13485 durchführen | ⬜ |
| Korrekturmaßnahmen bei Abweichungen einleiten | ⬜ | |
| Zertifizierungspartner auswählen & Audit planen | ⬜ | |
| Zertifizierungsaudit begleiten | ⬜ | |
| 5. Nachbetreuung | Managementbewertung vorbereiten | ⬜ |
| Verbesserungspotenziale identifizieren | ⬜ | |
| Regelmäßige Überwachung und Pflege des QM-Systems | ⬜ |
ISO 13485 mit der PeRoBa® Unternehmensberatung GmbH
Mit langjähriger Erfahrung im Qualitätsmanagement ist die PeRoBa® Unternehmensberatung GmbH Ihr fachkundiger Ansprechpartner für alle Fragen rund um die Norm ISO 13485 – Qualitätsmanagement Medizinprodukte. Unser ganzheitlicher Ansatz und unsere Spezialisierungen im Qualitätsmanagement für Maschinenbau und die Softwareentwicklung erlauben es uns auch ganz konkret in diesem Bereich erfolgreiche und nachhaltige QM-Konzepte entwickeln zu können. Wir helfen Ihnen gezielt auf Ihrem Weg zur erfolgreichen ISO 13485 Zertifizierung – Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller.
Häufige Fragen zur ISO 13485
Ist die ISO 13485 Pflicht?
Gesetzlich vorgeschrieben ist ein Qualitätsmanagementsystem – etwa nach der MDR in der EU oder der QMSR in den USA. Die ISO 13485 ist dafür der international anerkannte Weg; viele Kunden und Behörden erwarten eine Zertifizierung.
Was unterscheidet ISO 13485 und ISO 9001?
Die ISO 13485 ist auf regulatorische Anforderungen und Produktsicherheit ausgerichtet: mehr dokumentierte Verfahren, enges Risikomanagement nach ISO 14971, Validierung von Prozessen und Software, Meldepflichten. Statt ständiger Verbesserung fordert sie die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit.
Wird die ISO 13485 bald überarbeitet?
Nein. Die ISO 13485:2016 wurde bestätigt und bleibt bis 2030 unverändert. In Deutschland gilt die DIN EN ISO 13485:2021-12.
Brauchen auch Zulieferer eine Zertifizierung nach ISO 13485?
Nicht zwingend, aber immer häufiger: Hersteller wählen Zulieferer bevorzugt mit einem QM-System nach ISO 13485, weil sie deren Leistungen in ihr eigenes System einbinden müssen.
Über PeRoBa®:
Die PeRoBa® Unternehmensberatung GmbH ist seit 1991 auf Managementsysteme spezialisiert. Der Firmensitz befindet sich seit 2011 in Baldham; zudem besteht eine Repräsentanz in der Prinzregentenstraße in München. PeRoBa® berät, prüft und bewertet, um Kunden bei der Einführung und Umsetzung ihrer Managementsysteme zu unterstützen, und bietet darüber hinaus Audits, QM-Trainings, Seminare und Workshops an. Seit Januar 2016 ist die hauseigene, patentierte Software iVision® – Smart Remote Audit Solution am Markt.
Dr. Roland Scherb ist Gründer und Geschäftsführer der nach DIN EN ISO 9001, ISO 14001 und ISO 27001 zertifizierten PeRoBa® Unternehmensberatung GmbH mit Sitz in Baldham. Er ist Präsident des Bundesverbands der Auditoren e. V., Leiter des Kompetenzforums ISO-Zertifizierungen im BVMW e. V. und Mitglied im DIN-Arbeitsausschuss NQSZ NA 147-00-07 GA zur Revision der DIN EN ISO 19011. Zudem ist er Fachbuchautor sowie Trainer und Dozent bei renommierten Bildungsträgern zu Managementsystemen und den zugehörigen Core-Methoden.
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