Medizinprodukte nach der DIN EN ISO 13485 entwickeln und produzieren
Der Markt für Gesundheit und Lifestyle ist heute gewaltig. Nicht nur die klassischen Industrienationen der westlichen Welt, sondern auch die aufstrebenden Märkte im asiatischen – aber auch immer mehr im arabischen und afrikanischen – Raum, entwickeln in ihrer Gesellschaft ein immer stärkeres Bedürfnis nach wissenschaftlichen und technischen Neuerungen, die mehr Gesundheit und ein längeres Leben versprechen. Bessere Lebensbedingungen, sichere Arbeitsplätze und weltweit gestiegener Wohlstand sorgen dafür, dass den Menschen ihre Gesundheit immer wichtiger wird und sie sich auch körperlich und geistig gezielt auf das Alter „vorbereiten“.
Der lukrative Wirtschaftszweig der Medizinprodukte unterliegt aber, wie der Markt für Arzneimittel auch, strenger rechtlicher Kontrolle. Wer als Medizinproduktehersteller die rechtlichen Vorschriften nicht genau beachtet und beim Qualitätsmanagement nicht sorgfältig arbeitet, hat im Markt der Medizinprodukte wenig Chancen. Zu hoch sind inzwischen nicht nur die rechtlichen Vorgaben, sondern vor allem die qualitative Erwartungshaltung der Kunden. Konkret heißt dies bei Medizinprodukten nicht nur, dass sie ihren angestrebten Zweck auch wirklich in der Praxis erfüllen, sondern dass die Anwendung selbst für Patienten oder Anwender gefahrlos ist und dass ggfs. vorhandene Restrisiken vertretbar sind im Vergleich zum vorhergesagten Nutzen.
Arten von Medizinprodukten
Unter den Begriff Medizinprodukt fallen vor allem Produkte, die eine „physikalische“ Wirkung auf den Körper ausüben – im Vergleich zu pharmakologischen Auswirkungen bei Medikamenten. Ärztliche Instrumente, Laborgeräte, aber auch Operationsutensilien wie Katheter, Infusionsbesteck, Verbandsmaterialien sind daher die klassischen Vertreter dieser Gruppe. Heutzutage immer wichtiger werden vor allem Dentalprodukte, Implantate oder Hilfsmittel wie Hörgeräte und Kontaktlinsen. Im Pflegebereich sind natürlich auch Gehhilfen, Rollstühle oder Stützstrümpfe als Medizinprodukte klassifizierbar.
Durch die fortschreitende Digitalisierung in der Medizintechnik ist zudem der Bereich der Softwareentwicklung zu einem der wichtigsten Teilbereiche der Medizinprodukte geworden. Dabei ist nicht von Bedeutung, ob die Software Bestandteil eines technischen Gerätes ist, oder eigenständig arbeitet.
Damit Medizinprodukte in der EU in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden dürfen, ist eine CE-Kennzeichnung mit entsprechender Konformitätserklärung erforderlich. Will man für Medizinprodukte Qualitätsmanagement betreiben, so macht dies nicht nur wirtschaftlich Sinn, sondern ist oftmals auch wirklich erforderlich.
Was ist die ISO 13485 - Definition
Die ISO 13485 ist eine international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik. Sie legt die Anforderungen fest, die Unternehmen erfüllen müssen, um sichere und zuverlässige medizinische Produkte herzustellen. Ob Hersteller von Medizinprodukten, Zulieferer oder Dienstleister in der Medizintechnik – die ISO 13485 sorgt dafür, dass alle Prozesse, von der Entwicklung bis zur Auslieferung, höchsten Qualitätsstandards entsprechen.
Die Norm ist besonders wichtig, weil sie Unternehmen dabei unterstützt, gesetzliche und regulatorische Anforderungen einzuhalten. In vielen Ländern ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Voraussetzung für die Zulassung von Medizinprodukten. Dazu gehören sowohl die Dokumentation von Prozessen als auch die Risikobewertung und Rückverfolgbarkeit der Produkte.
Ein weiterer Vorteil der ISO 13485 ist die Förderung der kontinuierlichen Verbesserung. Unternehmen lernen, ihre Prozesse effizient zu gestalten, Risiken frühzeitig zu erkennen und die Qualität ihrer Produkte dauerhaft zu sichern. Gleichzeitig erleichtert die Norm die Vorbereitung auf Audits und Zertifizierungen, da sie klare Richtlinien für die Organisation und Dokumentation vorgibt.
Unternehmen, die nach ISO 13485 zertifiziert sind, genießen ein hohes Vertrauen bei Kunden und Geschäftspartnern, da sie nachweislich Qualitätsstandards einhalten und sichere Medizinprodukte liefern. Die Norm ist damit nicht nur ein regulatorisches Instrument, sondern auch ein strategisches Werkzeug, um die Wettbewerbsfähigkeit in der Medizintechnik zu steigern.
ISO 9001 und ISO 13485 - Qualitätsmanagement Medizinprodukte
Die ISO 13485 stimmt in großen Teilen mit der ISO 9001 überein. Dies hat nicht nur den Vorteil, dass sie generell auf dem am weitesten verbreiteten Standard basiert, sondern erleichtert auch massiv eine Zertifizierung nach ISO 13485, wenn bereits ein ISO 9001 konformes Qualitätsmanagement etabliert ist. In der Revision ISO 13485:2016 gab es aber durchaus einige relevante Änderungen, die nicht der ISO 9001 folgten, so dass sich die Standards zukünftig wohl doch leicht unterschiedlich entwickeln werden. Insbesondere zielt die Norm für Medizinprodukte verstärkt auf den Schutz von Patienten- und Gesundheitsdaten und berücksichtigt auch stärker Anforderungen an Softwareprodukte oder in Produkten enthaltene Software. Natürlich werden aber auch spezifische Anforderungen wie etwa Wartung, klinische Validierung oder Reinigung mehr betont.
In der Praxis noch wichtig ist, dass die ISO 13485 die Beibehaltung – also die ständige Verbesserung – des QM-Systems für Medizinproduktehersteller fordert. Da Medizinprodukte heutzutage allerdings zu immer kürzeren Modelllaufzeiten tendieren, lassen sich somit praktisch gesehen nicht immer Aufwände einsparen.
ISO 13485 Checkliste - Schritt für Schritt
| Beratungsphase | Prüfpunkte | Status |
|---|---|---|
| 1. Initialanalyse | Ist-Zustand des QM-Systems erfassen | ⬜ |
| Geltungsbereich der ISO 13485 definieren | ⬜ | |
| Prozesse und Dokumente sichten | ⬜ | |
| Regulatorische Anforderungen prüfen (z. B. MDR) | ⬜ | |
| Normabweichungen identifizieren | ⬜ | |
| Maßnahmenplan vorbereiten | ⬜ | |
| 2. Umsetzung & Systemaufbau | QM-Handbuch nach ISO 13485 strukturieren | ⬜ |
| Verfahrensanweisungen und SOPs erstellen | ⬜ | |
| Rollen und Verantwortlichkeiten festlegen | ⬜ | |
| Dokumentenlenkung einführen | ⬜ | |
| Risikomanagement nach ISO 14971 verknüpfen | ⬜ | |
| 3. Schulung & Umsetzung | Schulung der Mitarbeitenden zum QM-System | ⬜ |
| Umsetzung der Prozesse im Tagesgeschäft begleiten | ⬜ | |
| Dokumentationspflichten sicherstellen | ⬜ | |
| Interne Kommunikation und Qualitätsbewusstsein fördern | ⬜ | |
| 4. Internes Audit & Zertifizierung | Internes Audit nach ISO 13485 durchführen | ⬜ |
| Korrekturmaßnahmen bei Abweichungen einleiten | ⬜ | |
| Zertifizierungspartner auswählen & Audit planen | ⬜ | |
| Zertifizierungsaudit begleiten | ⬜ | |
| 5. Nachbetreuung | Managementbewertung vorbereiten | ⬜ |
| Verbesserungspotenziale identifizieren | ⬜ | |
| Regelmäßige Überwachung und Pflege des QM-Systems | ⬜ |
ISO 13485 mit der PeRoBa Unternehmensberatung München
Mit langjähriger Erfahrung im Qualitätsmanagement ist die PeRoBa München ihr fachkundiger Ansprechpartner für alle Fragen rund um die Norm ISO 13485 – Qualitätsmanagement Medizinprodukte. Unser ganzheitlicher Ansatz und unsere Spezialisierungen im Qualitätsmanagement für Maschinenbau und die Softwareentwicklung erlauben es uns auch ganz konkret in diesem Bereich erfolgreiche und nachhaltige QM-Konzepte entwickeln zu können. Wir helfen ihnen gezielt auf ihrem Weg zur erfolgreichen ISO 13485 Zertifizierung – Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller.
ISO 13485 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte.
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