Die Herausforderung im Medizinproduktebereich ist die fehlende, konkrete Anforderung an ein eigenes QM-System entsprechend der MDR und IVDR. Hier kann die DIN EN ISO 13485 weiterhelfen.

Beispielsweise werden in der MDR Artikel 10, Absatz 9 und Artikel 10, Absatz 8 der IVDR hauptsächlich Prozesse gefordert, welche bereits aus anderen Anforderungen vorhanden sein müssen, wie z.B.: ein Risikomanagementprozess

Wie können Unternehmen dies in Einklang mit der MDR im Artikel 10, Absatz 9 a) geforderte „Konzept zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften, was die Einhaltung der Konformitätsbewertungsverfahren … mit einschließt“, sicherstellen?

Hier unterstützt nun die DIN EN ISO 13485 mit der Begriffsüberarbeitung, z.B. der Unterscheidung von Korrektur und Korrekturmaßnahme, oder Beseitigung einer Nichtkonformität und/oder Beseitigung der Ursache einer Nichtkonformität?

Ein spannender Exkurs hierzu kann sein, dass die Norm in diesem Zusammenhang von Nichtkonformitäten spricht und die Bezeichnung „Fehler“ vermeidet. Der Begriff „Fehler“ wird sehr oft auch im juristischen Sinne bzgl. der Sachmängelgewährleistung und der Produkthaftung verwendet. Der Begriff „Nichtkonformität“ kann diesen Sachverhalt mit abdecken und erweitern, denken Sie an Herstellereigene Spezifikationen und andere Einflüsse, welche Sie evtl. mithilfe des KANO-Models definieren.

Bitte beachten Sie, dass obenstehender Text eine grobe Übersicht darstellen soll zur allgemeinen Information und keinen Anspruch auf Vollständigkeit hat.

Als Resonanz meldeten sich fast alle Anwesenden. Basierend auf dieser Rückmeldung folgte die Frage, welcher der anwesenden Geschäftsführer mit Begeisterung die daraus resultierenden Aufgaben und Management Reviews übernehmen würde. Nun war ein raumübergreifendes Raunen zu vernehmen. Diese Anforderung mochte vermutlich keiner der Geschäftsführer gerne übernehmen.

Dieses Beispiel hat gezeigt, dass zwar der Wunsch einer Zertifizierung besteht, es jedoch an der Motivation zur Umsetzung mangelt.

Das ist eine der Schnittstellen, an der die PeRoBa Unternehmensberatung GmbH erfolgreich ansetzen kann, um das Verständnis und die Wirksamkeit der Managementsysteme – sowohl für die „oberste Leitung“ -die Unternehmenslenker, als auch für die Mitarbeiter – verbessern kann.

Eine Möglichkeit ist die Weiterentwicklung zu einem agilen Managementsystem mit konkreten Mehrwerten für alle Beteiligten eines Unternehmens, wie z.B. einem aussagekräftigen Dashboardsystem für den Geschäftsführer bis hin zu einem Reifegradsystem über die Wirksamkeit innerhalb der Firma. Hierdurch kann u.a. für das Managementsystem ein ROI dargestellt werden.

Unterstützen können wir dies durch den Einsatz innovativer Tools, wie beispielsweise durch unsere Eigenentwicklung iVision® zur Durchführung von Remote-Audits. Die Mehrwerte solcher Werkzeuge können auch in anderen Bereichen, wie dem anstehendem Lieferkettengesetz, eine Lösungsalternative zur Erfüllung rechtlicher und spezifischer Kundenanforderungen sein.

Nach weiteren erklärenden Beispielen verabschiedete sich Dr. Scherb unter Beifall der anwesenden Teilnehmer von der Bühne. Im anschließenden Get-together wurden viele interessante und spannende Gespräche geführt und neue Kontakte geknüpft.

Dr. Scherb bedankt sich bei den Veranstaltern, im Besonderen bei Frau Pabst für die gelungene und professionelle Ausrichtung
sowie die freundliche Atmosphäre.