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DIN EN ISO 13485-2021

Neue Ausgabe der DIN EN ISO 13485:2021 Die aktuelle Ausgabe der DIN EN ISO 13485:2021 wurde im Dezember 2021 veröffentlicht. Für diejenigen, welche eine Anpassung in Richtung der High-Level-Structure erwartet haben, es wurde diese Struktur nicht umgesetzt. Die ISO 13485 umfasst weiterhin 8 Kapitel. Die Änderungen betreffen weniger das QM-System, sondern beziehen sich auf Anpassungen …
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Die aktuelle Ausgabe der DIN EN ISO 13485:2021 wurde im Dezember 2021 veröffentlicht.

Für diejenigen, welche eine Anpassung in Richtung der High-Level-Structure erwartet haben, es wurde diese Struktur nicht umgesetzt. Die ISO 13485 umfasst weiterhin 8 Kapitel.

Die Änderungen betreffen weniger das QM-System, sondern beziehen sich auf Anpassungen des Europäischen Anhangs ZA und dem Europäischen Anhangs ZB.

Diese Norm soll als Umsetzungshilfe zur Erfüllung der Anforderungen gem. Verordnung (EU) 2017/745 vom 5. April 2017 über Medizinprodukte [Amtsblatt L 117] dienen. Weiterhin fand eine Anpassung der Begriffe statt.

Dies bedeutet, die ISO 13485 bildet einen Gestaltungsrahmen für Ihr Qualitätsmanagementsystem und soll einer Konformitätsübereinstimmung mit der MDR und IVDR ermöglichen.

Dies stellteine Analogie wie bei der DIN EN ISO 9001:2015. In der ISO 9001 wird in mehreren Normenforderungen die Übereinstimmung mit rechtlichen und behördlichen Anforderungen zugrunde gelegt. Die Einführung eines QM-Systems nach DIN EN ISO 9001 bedeutet nicht, dass die Unternehmung allen rechtlichen und behördlichen Anforderungen nachkommt. Es kann jedoch ein Konformitätsvermutung zugrunde liegen.

Die Herausforderung im Medizinproduktebereich ist die fehlende, konkrete Anforderung an ein eigenes QM-System entsprechend der MDR und IVDR. Hier kann die DIN EN ISO 13485 weiterhelfen.

Beispielsweise werden in der MDR Artikel 10, Absatz 9 und Artikel 10, Absatz 8 der IVDR hauptsächlich Prozesse gefordert, welche bereits aus anderen Anforderungen vorhanden sein müssen, wie z.B.: ein Risikomanagementprozess

Wie können Unternehmen dies in Einklang mit der MDR im Artikel 10, Absatz 9 a) geforderte „Konzept zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften, was die Einhaltung der Konformitätsbewertungsverfahren … mit einschließt“, sicherstellen?

Hier unterstützt nun die DIN EN ISO 13485 mit der Begriffsüberarbeitung, z.B. der Unterscheidung von Korrektur und Korrekturmaßnahme, oder Beseitigung einer Nichtkonformität und/oder Beseitigung der Ursache einer Nichtkonformität?

Ein spannender Exkurs hierzu kann sein, dass die Norm in diesem Zusammenhang von Nichtkonformitäten spricht und die Bezeichnung „Fehler“ vermeidet. Der Begriff „Fehler“ wird sehr oft auch im juristischen Sinne bzgl. der Sachmängelgewährleistung und der Produkthaftung verwendet. Der Begriff „Nichtkonformität“ kann diesen Sachverhalt mit abdecken und erweitern, denken Sie an Herstellereigene Spezifikationen und andere Einflüsse, welche Sie evtl. mithilfe des KANO-Models definieren.

Bitte beachten Sie, dass obenstehender Text eine grobe Übersicht darstellen soll zur allgemeinen Information und keinen Anspruch auf Vollständigkeit hat.

Über PeRoBa:

Die PeRoBa Unternehmensberatung GmbH ist einer der weltweit führenden Taktgeber im Bereich Qualitätsmanagement, deren Ursprung bereits in das Jahr 1991 zurückgeht. Der Firmensitz befindet sich seit 2011 in Baldham, und das Unternehmen verfügt über eine Repräsentanz in der Prinzregentenstraße in München. Die PeRoBa Unternehmensberatung berät, prüft und bewertet qualitativ hochwertig, um Kunden bei der Einführung und Umsetzung ihrer Managementsysteme zu unterstützen. Sie bietet darüber hinaus Audits, QM- Trainings, Seminare und Workshops an.
Seit Januar 2016 ist die hauseigene, innovative Software iVision® – Smart Remote Audit Solution am Markt und ergänzt unser Beratungsportfolio.
Der Gründer und Inhaber, Dr. Roland Scherb MBA, ist Auditor, Berater, Trainer und Autor. Er ist 1. Vorstand im Bundesverband der Auditoren und aktives Mitglied im Arbeitskreis der DIN e.V. sowie Referent der TÜV-Akademie.

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Business Hero Award 2022

Business Hero Award 2022 Am 15.07.22 fand in Heide die spektakuläre Abend Gala Veranstaltung zum Business Hero Award 2022 statt. Eingeladen waren die Gewinner zur Verleihung der Preise und deren Entgegennahme. Dem geschäftsführenden Gesellschafter der PeRoBa Unternehmensberatung GmbH war es eine besondere Freude und Ehre, die Auszeichnung auf der Bühne der Veranstaltung entgegenzunehmen. Lt. Business …
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Business Hero Award 2022

Am 15.07.22 fand in Heide die spektakuläre Abend Gala Veranstaltung zum Business Hero Award 2022 statt. Eingeladen waren die Gewinner zur Verleihung der Preise und deren Entgegennahme.

Dem geschäftsführenden Gesellschafter der PeRoBa Unternehmensberatung GmbH war es eine besondere Freude und Ehre, die Auszeichnung auf der Bühne der Veranstaltung entgegenzunehmen.

Lt. Business Hero: „Der Business Hero Award zeichnet Unternehmen aus, die sich in ihrer nominierten Kategorie als Zukunftsdenker und Visionäre beweisen. Zu den Kategorien gehören unter anderem Vision, Tech, Innovation Hero, Woman Power und Nachhaltigkeit. Die Bewertung wird von einer Experten-Jury durchgeführt, die das Unternehmen und die Einreichung der Unternehmen bewertet.“ [Quelle]

Auf der Bühne hat Dr. Scherb die anwesenden Unternehmer über den groben Unternehmenszweck der PeRoBa informiert. Ein relevantes Vortragselement, welches Herr Scherb regelmäßig anwendet, ist der Einbezug der Teilnehmenden in das Vortragsgeschehen. Auch beim Business Hero erfolgte dies durch die Bitte, es sollen sich alle Unternehmer melden, deren Firma eine Zertifizierung hat oder demnächst benötigt.

 

Als Resonanz meldeten sich fast alle Anwesenden. Basierend auf dieser Rückmeldung folgte die Frage, welcher der anwesenden Geschäftsführer mit Begeisterung die daraus resultierenden Aufgaben und Management Reviews übernehmen würde. Nun war ein raumübergreifendes Raunen zu vernehmen. Diese Anforderung mochte vermutlich keiner der Geschäftsführer gerne übernehmen.

Dieses Beispiel hat gezeigt, dass zwar der Wunsch einer Zertifizierung besteht, es jedoch an der Motivation zur Umsetzung mangelt.

Das ist eine der Schnittstellen, an der die PeRoBa Unternehmensberatung GmbH erfolgreich ansetzen kann, um das Verständnis und die Wirksamkeit der Managementsysteme – sowohl für die „oberste Leitung“ -die Unternehmenslenker, als auch für die Mitarbeiter – verbessern kann.

Eine Möglichkeit ist die Weiterentwicklung zu einem agilen Managementsystem mit konkreten Mehrwerten für alle Beteiligten eines Unternehmens, wie z.B. einem aussagekräftigen Dashboardsystem für den Geschäftsführer bis hin zu einem Reifegradsystem über die Wirksamkeit innerhalb der Firma. Hierdurch kann u.a. für das Managementsystem ein ROI dargestellt werden.

Unterstützen können wir dies durch den Einsatz innovativer Tools, wie beispielsweise durch unsere Eigenentwicklung iVision® zur Durchführung von Remote-Audits. Die Mehrwerte solcher Werkzeuge können auch in anderen Bereichen, wie dem anstehendem Lieferkettengesetz, eine Lösungsalternative zur Erfüllung rechtlicher und spezifischer Kundenanforderungen sein.

Nach weiteren erklärenden Beispielen verabschiedete sich Dr. Scherb unter Beifall der anwesenden Teilnehmer von der Bühne. Im anschließenden Get-together wurden viele interessante und spannende Gespräche geführt und neue Kontakte geknüpft.

Dr. Scherb bedankt sich bei den Veranstaltern, im Besonderen bei Frau Pabst für die gelungene und professionelle Ausrichtung
sowie die freundliche Atmosphäre.

Über PeRoBa:

Die PeRoBa Unternehmensberatung GmbH ist einer der weltweit führenden Taktgeber im Bereich Qualitätsmanagement, deren Ursprung bereits in das Jahr 1991 zurückgeht. Der Firmensitz befindet sich seit 2011 in Baldham, und das Unternehmen verfügt über eine Repräsentanz in der Prinzregentenstraße in München. Die PeRoBa Unternehmensberatung berät, prüft und bewertet qualitativ hochwertig, um Kunden bei der Einführung und Umsetzung ihrer Managementsysteme zu unterstützen. Sie bietet darüber hinaus Audits, QM- Trainings, Seminare und Workshops an.
Seit Januar 2016 ist die hauseigene, innovative Software iVision® – Smart Remote Audit Solution am Markt und ergänzt unser Beratungsportfolio.
Der Gründer und Inhaber, Dr. Roland Scherb MBA, ist Auditor, Berater, Trainer und Autor. Er ist 1. Vorstand im Bundesverband der Auditoren und aktives Mitglied im Arbeitskreis der DIN e.V. sowie Referent der TÜV-Akademie.

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