Qualitätsmanagement Pharmaindustrie / Pharma

Qualitätssicherung und -lenkung für den Pharmasektor

Die weltweite Corona-Krise hat uns die Bedeutung der Pharmaindustrie und des gesamten Pharmasektors wieder in Erinnerung gebracht. Fast schon vergessen sind die Zeiten, als Deutschland mit BASF, Bayer und Hoechst drei der größten und innovativsten Pharmaunternehmen der Welt stellte und ein Großteil aller neuen Medikamente in Deutschland entwickelt UND AUCH produziert wurde. Heute bestimmen (mit der Ausnahme von Bayer) vor allem ausländische Konzerne wie Pfizer, Novartis und GlaxoSmithKline den globalen Pharmamarkt und auch hier ist China zunehmend der wichtigste Produzent.

Deutschland ist aber natürlich mit seinem hervorragenden, aber eben auch teuren Gesundheitssystem einer der wichtigsten Absatzmärkte der Pharmabranche weltweit und durch sein gutes Bildungs- und Ausbildungssystem auch im Forschungsbereich noch durchaus von Bedeutung.

Dem Qualitätsmanagement kommt in der Pharmaindustrie natürlich eine herausragende Bedeutung zu. Einerseits ist es unerlässlich, um Spitzenforschung betreiben zu können, anderseits müssen auch an die Produktion und Distribution von Medikamenten höchste Ansprüche angelegt werden. Fehler bedeuten hier sofort gewaltige finanzielle Risiken und natürlich noch viel schlimmer die Gefahr von Schäden am Menschen. Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie bedeutet vor allem, dass der Schutz und die Sicherheit des Menschen an oberster Stelle stehen.

Man darf aber auch nicht verschweigen, dass das Pharma-Qualitätsmanagement heute genau deswegen einen der größten Kostenfaktoren für Medikamente darstellt. Grob geschätzt 30% der Gesamtkosten rechnet die Pharmaindustrie heute schon dem Komplex Qualitätsmanagement zu. Gute Ansatzpunkte also dafür das Qualitätsmanagement zu optimieren, denn die daraus resultierenden Vorteile sind entsprechend groß und weitreichend.

Auswirkungen des Qualitätsmanagements in der Pharmaforschung

Die durchgehende Qualitätssicherung in der Pharmaindustrie sorgt dafür die Risiken der späteren Kunden und Patienten zu minimieren. Nur möglichst gut erprobte Medikamente können sich langfristig am Markt behaupten. Qualitätsmanagement kostet zwar hier riesige Summen, aber im Vergleich zu möglichen Schäden durch Medikamente sind diese natürlich mehr als angemessen.
Besonders in der Forschung hat sich im Qualitätsmanagement allerdings eine Praxis etabliert, die zwar Qualität sichert, aber nicht mehr unbedingt strengen Effizienzkriterien genügen kann. Unzählige Gesetze und Vorgaben regeln heute den Pharmabereich – insbesondere natürlich auch gerade hier in Deutschland. Müssen neue Regularien in die bestehenden Prozesse integriert werden, so geschieht dies heute vor allem dadurch, dass man diese seinen momentanen Prozessen überstülpt anstatt sie mit den bestehenden Prozessen gemeinsam zu einem neuen Gesamtprozess zu formen. Hierdurch entstehen gewaltige Effizienzverluste und langfristig gesehen natürlich auch ein genereller Verlust von Qualität, der andernorts wieder ausgeglichen werden muss. Total-Quality-Management (TQM) ist daher besonders in der Pharmaindustrie als der Ansatz zu betrachten, der langfristig diese Probleme beheben kann. Die übergreifende Wirkung von TQM und seine inhärente Selbstkontrolle machen es für den Pharmasektor besonders interessant.

Qualitätsmanagement in der Pharmaproduktion

In der Produktion kann das Qualitätsmanagement alle seine Stärken ausspielen, die es vor allem durch seine jahrzehntelange Entwicklung im Bereich des Maschinenbaus aufgebaut hat. Hier findet man Prozesse mit klaren Abläufen und Endergebnissen. Prozesse, Zuständigkeiten und Toleranzwerte lassen sich hier ebenso präzise festlegen wie beispielsweise im Automobilbau und garantieren damit einfache aber höchst wirksame Kontrolle und Dokumentation.

Durch die Vergleichbarkeit der Abläufe lassen sich hier dieselben Prinzipien bei der Umsetzung und Optimierung von Qualitätsmanagement-Systemen ansetzen wie in anderen produzierenden Branchen. Ein umfassendes Qualitätsmanagement sichert hier zuverlässig die Qualität des Endproduktes, kann aber gleichzeitig auch Kosten senken und dadurch Wettbewerbsvorteile sichern.

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Zertifizierung als Euro-Assessor nach dem Modell für Excellence der E.F.Q.M (TQM) im Jahr 2000.

Qualitätslenkung... was können wir für Sie tun?