ISO 15189 – Medizinische Labore

Laborakkreditierung mit der Norm ISO 15189:2014

Die Corona-Krise hat wieder einmal aufgezeigt welche Bedeutung eine durchgehende und qualitativ hochwertige medizinische Versorgung für Industrienationen hat. Schnelle und gezielte Reaktionen in Krisenzeiten bedürfen einer eigenen, inländischen Infrastruktur, die auch schnell auf unvorhergesehene Szenarien reagieren kann ohne von externen Faktoren abhängig zu sein. Teil dieses Systems sind natürlich auch die medizinischen Labore. Sie spielen eine elementare Rolle bei der Identifizierung von Krankheitserregern, aber natürlich auch bei der schnellen Entwicklung von Tests, Impfstoffen und Medikamenten. So gibt es auch für medizinische Labors eine eigene ISO-Norm – die ISO 15189 – mit der einerseits die Labors selbst ihr Qualitätsmanagement geeignet aufbauen und betreiben können, die es andererseits aber auch Dritten erlaubt Aussagen über Kompetenzen und Qualität einer Einrichtung zu treffen. Die aktuell gültige Version der Norm ist die ISO 15189:2014. Gegenüber der Vorgängerversion ISO 15189:2007 enthält dieser aktuelle Stand auch nur redaktionelle, aber keine technischen Änderungen. Die Norm ist also in ihrem Kern seit längerer Zeit stabil und somit sind auch früher akkreditierte Organisationen gut mit Neuakkreditierungen vergleichbar.

Aufgaben und Kompetenzen von Laboren

Die Aufgaben von medizinischen Laboratorien können durch vielfältige Aufgabenfelder beschrieben werden. Schwerpunkte sind die Analyse biologischer Proben für Screening-, Diagnose-, Forschungs- und Nachsorgezwecke sowie die Auswertung zur Behandlung und Prävention von Krankheiten. Eine Mindestanforderung ist hierbei, nicht nur präzise, sondern ebenfalls zeitnah Ergebnisse zu liefern. Diese Ergebnisse müssen rückführbare und nachvollziehbare Laborverfahren ermöglichen, welche den ethischen Maßstäben genügen und die Sicherheit von Patienten und Mitarbeitern garantieren.

Die ISO 15189 fordert ein Qualitätsmanagementsystem für Laboratorien, um dadurch Standards für die Validierung und Auslegung von Laboruntersuchungen festzulegen. Des Weiteren werden Anforderungen für die Analyse, die Identifizierung und Durchführung von Transporten von Proben definiert. Insbesondere bei der Bearbeitung von Patientenproben werden erhöhte Anforderungen an die Aufbewahrung und Sicherung gestellt – selbst ohne DGSVO.

Durch die DIN EN ISO 15189 können medizinische Laboratorien für ihre Maßnahmen und Verfahren zur Durchführung ihrer Dienstleistungen und der Ergebnisssicherung eine international anerkannte Akkreditierung erhalten (in Deutschland durch die DAkkS).

Wichtig zu betonen ist: Die ISO 15189 ist eine Akkreditierungsnorm – im Gegensatz zur ISO 9001, welche eine Zertifizierungsnorm ist.

Qualitätsmanagement mit der ISO 15189

Um ein Laboratorium erfolgreich in die Lage zu versetzen, eine Akkreditierung nach ISO 15189 zu beantragen, müssen einige Maßnahmen durchgeführt werden. Eine Maßnahme besteht darin, dass das Labormanagement einen Lenkungsausschuss einsetzt. In einem Lenkungsausschuss sollten Vertreter des Labormanagements, der Vorgesetzte und Vertreter der Abteilungen zusammensitzen. Insbesondere sollten Personen berücksichtigt werden, welche evtl. häufig übergangen werden, weil sie zu anderen Zeiten arbeiten als die Labormitarbeiter oder das Labormanagement.

Lückenanalyse

Der Lenkungsausschuss erstellt eine Lückenanalyse. Dies bedeutet, dass alle bereits vorhandenen Regelungen, Prozesse, Verfahren und Tätigkeitsbeschreibungen aufgelistet werden, um diese in einem nächsten Schritt zu bewerten.
Ergänzend hierzu muss ein Abgleich mit den Anforderungen der ISO 15189 erfolgen, um diese bei Bedarf zu ergänzen. Die Unterlagen, welche die geforderten Anforderungen nicht erfüllen, werden identifiziert und bilden das Ergebnis der Lückenanalyse.

Qualitätspolitik

Die Qualitätspolitik beschreibt beispielsweise den Schwerpunkt und die Aufgabenstellung des Labors sowie relevante Rahmenbedingungen, die für eine erfolgreiche Umsetzung notwendig sind.

Labormanagement

Um die Anforderung der ISO 15189 zu erfüllen muss ein Laborleiter/in benannt werden. Weitere Anforderungen werden in der Norm spezifiziert, wie beispielsweise:

  • Förderung des Qualitätsmanagementsystems und die Sicherstellung, dass dies aktiv weiterentwickelt wird
  • Auswahl und Steuerung geeigneter Lieferanten für den Anwendungsbereich des Laboratoriums
  • Vermittlung zwischen dem Laboratorium und anderen angebundenen Abteilungen

Qualitätslaborhandbuch

Das Qualitätsmanagementhandbuch ist das zentrale Dokument, in dem u.a. die Politik und der Zweck des Labors beschrieben werden. Die Mitarbeiter sollten imstande sein, sich und ihr Aufgabengebiet im Qualitätsmanagementhandbuch zu finden und hierzu weitere, ergänzende Vorgaben zu erhalten.

ISO 15189 Audits

Das Laboratorium und die Organisation müssen internen und externen Audits unterzogen werden. Diese Audits dienen der Überprüfung, ob das Laboratorium in Übereinstimmung mit den Vorgaben, Prozessen und u.a. der Politik arbeitet. Es ist zu empfehlen, hierzu ein entsprechendes Auditprogramm zu erstellen, um in regelmäßigen Abständen die Planung und Eignung der Audits zu belegen.

Die Geschäftsleitung, oder das Management haben interne Auditoren zu bestimmen und zu qualifizieren. Sofern Kompetenzen fehlen, sind diese durch Schulungen zu qualifizieren.

Laborakkreditierung mit der PeRoBa Qualitätsmanagement GmbH München

Das Qualitätsmanagement im medizinischen Sektor gehört sicherlich zu den anspruchsvollsten. Schwächen und grundlegende Prozessfehler haben hier sehr viel schneller große Auswirkungen als in den rein technischen Sparten wie etwa Maschinenbau oder Automotive. Auch die oftmals sehr heterogenen Schnittstellen zwischen behördlichen, institutionellen und privatwirtschaftlichen Organisationseinheiten machen eine durchgehend stabile und hochwertige Qualitätspolitik mitunter sehr anspruchsvoll.

Die PeRoBa GmbH München ist mit langjähriger Erfahrung im Qualitäts- und Gesundheitsmanagement ihr zuverlässiger Partner bei allen Themen rund um Qualitätsmanagement und Akkreditierungsfragen für medizinische Labore. Im internationalen Wettbewerb die entscheidenden Vorzüge gegenüber Wettbewerbern aufzeigen und belegen zu können, macht das Qualitätsmanagement in diesem Bereich zu einem wichtigen Erfolgsfaktor. Wir helfen Ihnen gezielt bei der Einführung und Umsetzung international anerkannter QM-Systeme und begleiten Sie auf dem Weg zur ISO 15189 Akkreditierung zur langfristigen Sicherung Ihres wirtschaftlichen Erfolges.

ISO 15189. Wir beantworten gerne ihre Fragen.